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廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱眾生藥業(yè)）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創(chuàng)）來瑞特韋片（商品名：樂睿靈?）于2023年3月23日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序附條件批準上市，并收到藥品注冊證書；全資子公司廣東先強藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的原料藥來瑞特韋化學原料藥上市申請批準通知書。
樂睿靈?是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，擁有全球自主知識產(chǎn)權，是一種SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制。樂睿靈?早期使用、對高病毒載量患者臨床獲益更明顯，同時可降低新冠感染患者輕型進展為中型的發(fā)生率。研究結果表明，樂睿靈?作用機制明確，對多種新冠突變株有效，同時不需要聯(lián)合使用利托那韋，單藥治療療效顯著，安全性良好，適用人群更廣。據(jù)統(tǒng)計，從2021年12月底確定新藥化合物結構到2023年2月遞交全部注冊申報資料，來瑞特韋片項目僅用了不到14個月；從2022年5月13日被批準臨床試驗到2023年3月23日獲附條件批準，來瑞特韋片一共用了315天，跑出了新藥研發(fā)“加速度”。 其背后離不開新型舉國體制的支持，以及對創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈“四鏈”的深度融合，正是“四鏈”融合聚集力量才能在短期內(nèi)共同完成新藥研發(fā)的艱巨任務。當前，新冠病毒實施“乙類乙管”，工作重點從“防感染”轉(zhuǎn)向“保健康、防重癥”，重點做好老年人、兒童、患基礎性疾病群體的疫情防控和醫(yī)療救治。為更好地落實國家疫情防控新政策，切實保障群眾就醫(yī)用藥需求，守護好人民生命安全和身體健康，眾生藥業(yè)及眾生睿創(chuàng)積極承擔更多社會責任，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)<新冠治療藥品價格形成指引（試行）>的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕2號），積極踐行“鼓勵創(chuàng)新、鼓勵競爭”的原則，近日向上海市醫(yī)療保障局提交樂睿靈?首發(fā)報價申請，主動將每療程價格定為628元/盒，規(guī)格為0.2g/片，10片/板，3板/袋，1袋/盒。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕8號），樂睿靈?有望進入A類藥品名單，惠及中國患者。患者至上，創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略催生創(chuàng)新藥奇跡“一年時間，我們星夜兼程，攻堅克難，規(guī)范高效地完成了從一期到三期臨床研究，回想起來，真是百感交集，”眾生睿創(chuàng)董事長龍超峰回顧來瑞特韋片研發(fā)過程時感慨地說，“我很感激、很高興、很自豪。感激這個過程中全程幫助的藥監(jiān)部門和合作科研單位。我們的團隊一直與時間賽跑，爭奪到了候選化合物樣品研制、二期臨床和三期臨床等重要時間窗口，機會終于留給了有準備的人?！?/section>眾生睿創(chuàng)總裁陳小新介紹， 2018年，眾生睿創(chuàng)從眾生藥業(yè)拆分出來后，專注于呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領域創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化。2020年初新冠疫情暴發(fā)，公司快速決定布局廣譜抗新冠病毒的小分子口服藥物研發(fā)，眾生睿創(chuàng)是國內(nèi)最早布局3CL靶點項目的少數(shù)幾家公司之一。在各級政府部門的關心和支持下，眾生睿創(chuàng)攻堅克難，每個關鍵節(jié)點都走得非常堅定，團隊高效執(zhí)行。展望未來，眾生睿創(chuàng)還將不斷總結經(jīng)驗，堅定創(chuàng)新步伐。眾生藥業(yè)董事長、總裁陳永紅表示，公司自2009年上市后，便決定將創(chuàng)新發(fā)展作為戰(zhàn)略升級的重要的抓手。來瑞特韋片獲批是一個標志性的事件，證明了公司團隊有戰(zhàn)斗力，能打硬仗。目前，戰(zhàn)略升級初戰(zhàn)告捷，公司將全力以赴協(xié)調(diào)資源，完成來瑞特韋片從研發(fā)創(chuàng)新到商業(yè)化轉(zhuǎn)化的閉環(huán)。眾生睿創(chuàng)委托眾生藥業(yè)的全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)來瑞特韋片，已獲得生產(chǎn)許可并通過GMP符合性檢查。原料藥所需的關鍵起始物料實現(xiàn)國產(chǎn)化并且供應穩(wěn)定，能夠快速量產(chǎn)，來瑞特韋片可望在4月中旬上市。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1979年，于2009年在深圳證券交易所上市，是一家致力于人類健康事業(yè)的中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。公司貫徹“患者利益至上”的價值觀，秉承“以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品關愛生命，以優(yōu)質(zhì)服務健康大眾”的企業(yè)宗旨，立足于眼科、心腦血管、呼吸、消化等治療領域，矢志成為中國一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。目前公司主營業(yè)務涵蓋中成藥、化學藥、中藥材、中藥飲片、化學原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及眼科相關產(chǎn)業(yè)投資，旗下?lián)碛惺易庸?、四大生產(chǎn)基地。產(chǎn)品方面，中成藥復方血栓通膠囊是中藥大品種培育的經(jīng)典產(chǎn)品；腦栓通膠囊是基于“毒損腦絡”病機學說的心腦血管疾病防治的核心產(chǎn)品；眾生丸為嶺南名藥的代表產(chǎn)品。此外，化藥產(chǎn)品硫糖鋁口服混懸液、頭孢克肟分散片、氯雷他定片等重點產(chǎn)品正逐漸形成良好的產(chǎn)品集群梯隊。研發(fā)創(chuàng)新方面，公司已建立起以特色中成藥為基礎、高端仿制藥為依托、創(chuàng)新藥為引領的多層次研發(fā)體系。公司聚焦肝病、呼吸系統(tǒng)和腫瘤等疾病領域開展創(chuàng)新藥研究十項；另公司已有16個產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，5個產(chǎn)品在國家集采中中選。未來，公司將一直致力于人類健康事業(yè)，矢志打造成為中國一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，為實現(xiàn)“健康中國”貢獻力量。
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