-
提示:您已進入導航區(qū)1,本區(qū)域含有7個鏈接，按下Tab鍵瀏覽信息
-
2021-03-30 11:23:46 -
來源： 本網(wǎng) -
【字體： 大 中 小】 打印 -
分享到：
提示:您已離開導航區(qū)1
醫(yī)療器械的范圍擴大，包括某些沒有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。 將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用于收集所有相關資訊，包括經(jīng)營者、公告機構、市場監(jiān)督警戒、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品資訊。歐盟數(shù)據(jù)庫EUDAMED將得到極大的擴展，并對公眾開放。提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性。 今后要求每個產(chǎn)品必須包含一個獨立的產(chǎn)品識別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強其在整個供應鏈的可追溯性。 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權要求對產(chǎn)品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫(yī)療器械的上市進程。 對主管當局（Competent Authorities）及其監(jiān)管的公告機構將采取更加嚴格的規(guī)定，確立這些機構的權利和義務，各主管當局（即各成員國的法定管理機構）聯(lián)合審計公告機構是否符合新法規(guī)的要求。 對于植入性假體等高風險醫(yī)療設備，”只有新設立特別公告機構“special notified bodies”有權授予 CE 證書。制造商將接受認證機構的突擊審計。 公告機構可對制造商進行突擊審查。 明確制造商在設備投放市場后對其品質(zhì)、性能和安全性進行監(jiān)察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。 臨床評估和臨床測試將得到進一步地規(guī)范和對其作具體有求。產(chǎn)品售后市場監(jiān)控有求進一步提高，根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)必須對臨床評估進行更新。 加強對參與臨床調(diào)查的患者的保護。 加強對高風險設備的相關規(guī)定。脊柱植入物、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產(chǎn)品將被歸類為III類設備，需要技術文檔即設計檔案。 對于風險較高的III類可移植產(chǎn)品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內(nèi)移除藥物的有源醫(yī)療產(chǎn)品，公告機構在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構，該機構或者歐盟委員會根據(jù)專家的意見作出相關決策。 對產(chǎn)品技術文檔內(nèi)容的要求作了比現(xiàn)在更為詳盡的規(guī)范。今后有求對技術文檔做不間斷的更新。 對產(chǎn)品標簽提出了新的要求。 歐盟范圍內(nèi)公告機構的業(yè)務和證書統(tǒng)一化（MDR證書）。 符合性聲明和技術文件的格式將修改。 生產(chǎn)商必須擁有在該醫(yī)療領域有資質(zhì)的人員（包含文憑和工作經(jīng)驗），比如負責法規(guī)實施以及產(chǎn)品市場監(jiān)控。 提高了對產(chǎn)品重復使用的再處理過程的要求。 資料來源：焦點視界、進出口經(jīng)理人
 |
 粵公網(wǎng)安備 44190002000375號
|
