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一、受理范圍

1.企業(yè)。

2.符合下列全部條件，可提出申請：

1）東莞市內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的。

3）企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

二、設(shè)立依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十一條。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

三、實施機關(guān)

本行政許可辦理機關(guān)為東莞市市場監(jiān)督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮(zhèn)級。

1.權(quán)責(zé)劃分(市)：

東莞市市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)東莞市范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可(批發(fā)、批零兼營)的注銷工作。

2.權(quán)責(zé)劃分(鎮(zhèn))：

鎮(zhèn)街（園區(qū)）市場監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）的注銷工作。

四、許可條件

1.滿足下列全部條件的，予以許可：

1)材料齊全，核對許可記錄無誤。

2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準(zhǔn)：

1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

2)資料不符合法定形式、不符合法定的注銷條件。

五、申請材料

凡申請材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；申請材料應(yīng)完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

六、辦理時限

受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

法定辦理時限：20工作日。根據(jù)《行政許可法》第四十二條，法定辦理時限應(yīng)為20個工作日

承諾辦理時限:15工作日。自受理之日起15個工作日內(nèi)辦結(jié)。

七、許可收費

不收費

八、許可流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在15個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。

本行政許可的窗口辦理流程見圖1

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在15個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。公告注銷。

本行政許可的網(wǎng)上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口地址：東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號

窗口電話：0769-22414149

十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行咨詢和許可進程查詢。

2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。

3.申請人對本行政許可事項的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

圖1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）注銷窗口辦理流程

圖2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）注銷網(wǎng)上辦理流程

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申請材料真實性自我保證聲明-經(jīng)營許可注銷

授權(quán)委托書

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表