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一、受理范圍

1.企業(yè)。

2.符合下列全部條件，可提出申請：

1）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

2）企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

二、設立依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十一條。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

三、實施機關

本行政許可辦理機關為東莞市市場監(jiān)督管理局，分為二級，分別為地市級、鎮(zhèn)級。

1.權責劃分(市)：

東莞市市場監(jiān)督管理局：負責東莞市范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可(批發(fā)、批零兼營)的核發(fā)工作。

2.權責劃分(鎮(zhèn))：

鎮(zhèn)街（園區(qū)）市場監(jiān)督管理部門：負責轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）的核發(fā)工作。

四、許可條件

1.滿足下列全部條件的，予以許可：

1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持；

6)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）現(xiàn)場核查通過檢查的。

8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查未通過檢查的。

3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

五、申請材料

凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；申請材料應完整、清晰，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

六、辦理時限

受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

法定辦理時限：40工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內(nèi)辦結(jié)。

考評時限（包括整改時間）：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內(nèi)組織聽證。（實地核查時限計入辦理時限）

七、許可收費

不收費

八、許可流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的窗口辦理流程見圖1

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請，填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

本行政許可的網(wǎng)上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口地址：東莞市南城西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話：0769-22414149

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行咨詢和許可進程查詢。

2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。

3.申請人對本行政許可事項的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。

圖1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)窗口辦理流程

圖2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)網(wǎng)上辦理流程

相關下載：

經(jīng)營設施設備一覽表

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書

申請材料真實性自我保證聲明-經(jīng)營許可核發(fā)

授權委托書

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表