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醫(yī)療器械

東莞市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)指引

  • 發(fā)布時間: 2017-12-19 16:00
  • 來源:東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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一、受理范圍

1.已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

2. 符合下列全部條件,可提出申請:

1)東莞市內已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè);

2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的可申請補發(fā);

3)申請人在登載遺失聲明后及時向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局提出補發(fā)申請。

4)企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

二、設立依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第二十九條、第三十條。

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第十二條、第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:、第十三條、第四條 、第二十五條、第八條。

三、實施機關

本事項辦理機關為東莞市食品藥品監(jiān)督管理局,分為二級,分別為地市級、鎮(zhèn)級。

1.權責劃分()

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局:負責東莞市范圍內第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)(批發(fā)、批零兼營)的工作。

2.權責劃分(鎮(zhèn))

鎮(zhèn)街(園區(qū))食藥監(jiān)部門(但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍鎮(zhèn)除外,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五鎮(zhèn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)(零售)的工作由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局負責):負責轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)(零售)的工作。

四、辦理條件

1.滿足下列全部條件的,予以辦理:

1)資料提交齊全,符合材料目錄。

2.滿足下列任一條件的,不予辦理:

1)備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2)資料提交不齊全,不符合材料目錄。

五、申請材料

1、凡申請材料需提交復印件的,須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣,注明日期,加蓋企業(yè)公章;

2、申請材料應完整、清晰,并逐頁加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

3、申請材料的電子文檔與備案資料一并提交。

 

材料名稱

要求

原件

份數(shù)(份/套)

復印件

份數(shù)(份/套)

紙質/電子版

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表

1

0

紙質/電子化

在《東莞日報》上登載的遺失聲明

1

1

紙質/電子化

申請材料真實性的自我保證聲明

包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

1

0

紙質/電子化

經(jīng)辦人授權委托書

凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交該項材料

1

0

紙質/電子化

六、辦理時限

受理時限:0工作日。當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法定辦理時限:0工作日。當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

承諾辦理時限:0工作日。當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

七、服務收費

不收費

八、辦理流程

窗口辦理流程:

1.申請。申請人向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)(街、園區(qū))分局(其中,麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請,以下稱各分局)窗口提出申請,提交申請材料。

2.受理。工作人員收到申請材料當場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,當場向申請人提出補正要求,申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。

3.審查。受理后,審查人員當場對材料進行審查,并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標準的,當場準予通過,出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

本事項的窗口辦理流程見圖1

網(wǎng)上辦理流程:

1.申請。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請,填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)(街、園區(qū))分局(其中,麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請,以下稱各分局)窗口。

2.受理。工作人員收到申請材料當場受理。申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,當場向申請人提出補正要求,申請人按要求補正后重新受理。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正后予以受理。

3.審查。受理后,審查人員當場對材料進行審查,并作出審查決定。

4.決定。符合法定條件、標準的,當場準予通過,出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

本事項的網(wǎng)上辦理流程見圖2

九、窗口辦理地址

窗口名稱:東莞市食品藥品監(jiān)督管理局南城分局3940號窗口

窗口地址:東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳

窗口電話:0769-23198786

十、咨詢、投訴、行政復議或行政訴訟

1.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行咨詢和辦理進程查詢。咨詢和查詢的相關信息見網(wǎng)址:http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm,可電話查詢(0769-23198786)或窗口查詢。

2.申請人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進行投訴。相關信息見網(wǎng)址:http://12345.dg.gov.cn/,可電話投訴(0769-12345、0769-23198786)或窗口投訴。

3.申請人對本事項的辦理結果有異議的,可依法申請行政復議或提起行政訴訟。行政復議:部門名稱:東莞市人民政府;廣東省食品藥品監(jiān)督管理局;地址:東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓(信訪接訪大廳內)市法制局行政復議科;廣州市東風路東風東路753號天譽大廈廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處;電話:0769-228313700769-22831359、020-37886059;網(wǎng)址:http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/

行政訴訟:部門名稱:廣東省東莞市第一人民法院;地址:廣東省東莞市東城區(qū)東寶路東莞市第一人民法院東城法庭;電話:0769-86101029;網(wǎng)址:http://www.dgcourt.gov.cn/。

                                                                                  

1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)窗口辦理流程

                                                                                  

2 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)網(wǎng)上辦理流程

 相關下載:

備案授權委托書

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表

申請材料真實性自我保證聲明-經(jīng)營備案補發(fā)


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