一、受理范圍
1.持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：
1）東莞市內(nèi)已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2）企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
二、設(shè)立依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十九條、第三十條。
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
第四條 、第二十三條、第十三條、第十二條、第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：、第八條。
三、實(shí)施機(jī)關(guān)
本事項(xiàng)辦理機(jī)關(guān)為東莞市食品藥品監(jiān)督管理局，分為二級(jí)，分別為地市級(jí)、鎮(zhèn)級(jí)。
1.權(quán)責(zé)劃分(市)：
東莞市食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)東莞市范圍內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更(批發(fā)、批零兼營(yíng))的工作。
2.權(quán)責(zé)劃分(鎮(zhèn))：
鎮(zhèn)街（園區(qū)）食藥監(jiān)部門(mén)（但麻涌、中堂、望牛墩、道滘、洪梅伍鎮(zhèn)除外，中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五鎮(zhèn)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更（零售）的工作由東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局負(fù)責(zé)）：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更（零售）的工作。
四、辦理?xiàng)l件
1.滿足下列全部條件的，予以辦理：
1)資料提交齊全，符合材料目錄。
2.滿足下列任一條件的，不予辦理：
1)備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2)資料提交不齊全，不符合材料目錄。
五、申請(qǐng)材料
1、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；
2、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，并逐頁(yè)加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；
3、申請(qǐng)材料的電子文檔與備案資料一并提交。
表1：變更企業(yè)名稱或住所的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
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要求
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原件
份數(shù)（份/套）
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復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
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紙質(zhì)/電子版
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
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無(wú)
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
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無(wú)
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1
|
1
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紙質(zhì)/電子化
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|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
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凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
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1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
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包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
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1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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表2：變更企業(yè)法定代表人的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
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要求
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原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
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無(wú)
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1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
法定代表人的學(xué)歷證書(shū)
|
無(wú)
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
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|
法定代表人身份證
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無(wú)
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
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凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
|
包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
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1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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表3：變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
|
原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
無(wú)
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1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
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|
企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)
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無(wú)
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0
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1
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紙質(zhì)/電子化
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|
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證
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無(wú)
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0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
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|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
|
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
|
包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
表4：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
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原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
無(wú)
|
1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃協(xié)議
|
如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為租賃的需提供
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0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證
|
如無(wú)房屋房產(chǎn)證，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明
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0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
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|
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
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凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
|
包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
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1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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表5：變更庫(kù)房地址的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
|
原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
無(wú)
|
1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
庫(kù)房租賃協(xié)議
|
如庫(kù)房為租賃的需提供
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0
|
1
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紙質(zhì)/電子化
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|
庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證
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如無(wú)房屋產(chǎn)權(quán)證，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明
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0
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1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
庫(kù)房平面圖
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
庫(kù)房地理位置圖
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
|
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
|
包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
|
1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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表6：變更經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
|
原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
無(wú)
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1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
企業(yè)變更的情況說(shuō)明及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
|
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
|
包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
|
1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
|
表7：擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
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原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
|
紙質(zhì)/電子版
|
|
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
無(wú)
|
1
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
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|
組織機(jī)構(gòu)圖
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注明各崗位人員姓名
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1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
企業(yè)員工花名冊(cè)
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無(wú)
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1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證書(shū)
|
無(wú)
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書(shū)
|
無(wú)
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)
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無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄
|
無(wú)
|
1
|
0
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄
|
無(wú)
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
|
|
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明
|
提供系統(tǒng)截圖
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1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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|
通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明
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提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼
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1
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0
|
紙質(zhì)/電子化
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|
質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本
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無(wú)
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0
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1
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紙質(zhì)/電子化
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表8：擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的申請(qǐng)材料目錄
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材料名稱
|
要求
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原件
份數(shù)（份/套）
|
復(fù)印件
份數(shù)（份/套）
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紙質(zhì)/電子版
|
|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表
|
無(wú)
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1
|
0
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紙質(zhì)/電子化
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|
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
|
1、提供委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件及復(fù)印件。
2、提供受托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件。
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1
|
1
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紙質(zhì)/電子化
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|
庫(kù)房租賃協(xié)議
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擬全部委托貯存、配送的，不需提供
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0
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1
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紙質(zhì)/電子化
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庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證
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1、擬全部委托貯存、配送的，不需提供；
2、如無(wú)房屋產(chǎn)權(quán)證，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明。
|
0
|
1
|
紙質(zhì)/電子化
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|
庫(kù)房平面圖
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擬全部委托貯存、配送的，不需提供
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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庫(kù)房地理位置圖
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提供受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫(kù)房地址地理位置圖
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
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擬全部委托貯存、配送的，不需提供僅用于貯存、運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營(yíng)設(shè)施及設(shè)備目錄
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)
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凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交該項(xiàng)材料。
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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|
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明
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包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
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1
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0
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紙質(zhì)/電子化
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六、辦理時(shí)限
受理時(shí)限：0工作日。當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
法定辦理時(shí)限：0工作日。當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
承諾辦理時(shí)限:0工作日。當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
七、服務(wù)收費(fèi)
不收費(fèi)
八、辦理流程
窗口辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請(qǐng)，以下稱各分局）窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。
2.受理。工作人員收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)受理。申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。
3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)材料進(jìn)行審查，并作出審查決定。
4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予通過(guò)，出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
本事項(xiàng)的窗口辦理流程見(jiàn)圖1
網(wǎng)上辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請(qǐng)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請(qǐng)，以下稱各分局）窗口。
2.受理。工作人員收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)受理。申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。
3.審查。受理后，審查人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)材料進(jìn)行審查，并作出審查決定。
4.決定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予通過(guò)，出具并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
本事項(xiàng)的網(wǎng)上辦理流程見(jiàn)圖2
九、窗口辦理地址
窗口名稱：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局南城分局39、40號(hào)窗口
窗口地址：東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號(hào)南城辦事大廳
窗口電話：0769-23198786
十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟
1.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和辦理進(jìn)程查詢。咨詢和查詢的相關(guān)信息見(jiàn)網(wǎng)址：http://fda.dg.gov.cn/business/htmlfiles/dgfda/s41176/list.htm，可電話查詢（0769-23198786）或窗口查詢。
2.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。相關(guān)信息見(jiàn)網(wǎng)址：http://12345.dg.gov.cn/，可電話投訴（0769-12345、0769-23198786）或窗口投訴。
3.申請(qǐng)人對(duì)本事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：部門(mén)名稱：東莞市人民政府；廣東省食品藥品監(jiān)督管理局；地址：東莞市鴻福路99號(hào)行政辦事中心北樓（信訪接訪大廳內(nèi)）市法制局行政復(fù)議科；廣州市東風(fēng)路東風(fēng)東路753號(hào)天譽(yù)大廈廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處；電話：0769-22831370、0769-22831359、020-37886059；網(wǎng)址：http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/。
行政訴訟：部門(mén)名稱：廣東省東莞市第一人民法院；地址:廣東省東莞市東城區(qū)東寶路東莞市第一人民法院東城法庭；電話：0769-86101029；網(wǎng)址：http://www.dgcourt.gov.cn/。
圖1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更窗口辦理流程
圖2 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更網(wǎng)上辦理流程
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