醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)
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2022-12-06 15:54 - 來源：東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā) 一、事項(xiàng)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā) 二、基本信息 三、受理?xiàng)l件 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 四、辦理流程 1.收件 辦理結(jié)果：1.申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請；3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；5.能當(dāng)場判斷申請材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。 審核標(biāo)準(zhǔn)：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。 2.受理 辦理結(jié)果：1.能當(dāng)場受理或通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 審批標(biāo)準(zhǔn)：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。 3.審查 辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 審批標(biāo)準(zhǔn)：1．該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。2.該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。 4.決定 辦理結(jié)果：1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可。（本機(jī)關(guān)將自受理之日起1個工作日內(nèi)【以上時限不包括特殊程序（現(xiàn)場核查）所需的20個工作日和申請單位補(bǔ)正材料所需的時間】對該行政許可申請作出行政許可決定。） 審批標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。 5.制證 辦理結(jié)果：準(zhǔn)予行政許可決定書
不準(zhǔn)予行政許可決定書（電子證照） 送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、電子證照 6.送達(dá) 辦理結(jié)果：1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》；2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》（電子證照）。 送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、電子證照 五、申請材料 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 2.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（原件，1份） 3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（原件，1份） 4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式 （原件，1份） 5.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（原件，1份） 6.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（原件，1份） 7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（原件，1份） 8.信息管理系統(tǒng)基本情況（原件，1份） 9.經(jīng)辦人授權(quán)文件（復(fù)印件，1份） 六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi) 七、辦理窗口 辦理地點(diǎn)：東莞市南城街道東駿路22號宏圖科技中心3號樓南城政務(wù)服務(wù)中心 辦公電話：0769-22414149 辦公時間：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節(jié)假日除外） 位置指引：1、乘坐18、x2、x7、x8路公交車到“南城體育公園南”公交站；2、自行駕車前往的，可導(dǎo)航至“南城街道政務(wù)服務(wù)中心”。 八、設(shè)定依據(jù) 1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（此文非主動公開）中華人民共和國國務(wù)院令第739號第四十二條第一款、第二款、第三款 2.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第四條第一款、第二款 3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第十條第一款第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第二款 九、權(quán)利與義務(wù) 申請人依法享有以下權(quán)利 1.符合法定條件，申請人有權(quán)取得本行政許可。2.申請人享有知情權(quán)，實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將本行政許可事項(xiàng)的辦理依據(jù)、條件、時限、流程及需求告知。 申請人依法履行以下義務(wù) 1.申請人應(yīng)理解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2.申請人應(yīng)積極配合是機(jī)關(guān)辦理本行政許可事項(xiàng)考評的相關(guān)工作，包括按要求補(bǔ)齊補(bǔ)正材料 十、法律救濟(jì) 行政復(fù)議 部門：東莞市人民政府 地址：東莞市莞城街道東城西路189號東莞市公共法律服務(wù)中心一樓行政復(fù)議窗口
市司法局行政復(fù)議科 電話：0769-22831359 網(wǎng)址：http://m.veladacinema.com/ 行政訴訟 部門：廣東省東莞市第一人民法院 地址：廣東省東莞市南城街道宏圖路66號 電話：0769-86101029 網(wǎng)址：http://dyfy.dg.gov.cn 相關(guān)材料下載： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 (樣表）.doc
3.申請人對本行政許可事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。4.申請人有權(quán)要求實(shí)施機(jī)關(guān)對公開內(nèi)容予以說明、解釋。5.申請人在辦理本行政許可事項(xiàng)過程中，享有咨詢、辦理進(jìn)程查詢、投訴的權(quán)利。
3.申請人應(yīng)對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，填寫的表格中相關(guān)人員用簽字筆簽字4.申請人應(yīng)按照法規(guī)提交申請材料。