醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更
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2024-05-11 16:33 - 來源：東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更 一、事項名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）變更 二、基本信息 三、受理條件 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 四、辦理流程 1.收件 辦理結(jié)果：1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請；3.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。 審核標準：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。 2.受理 辦理結(jié)果：1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 審批標準：1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。 3.審查 辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 審批標準：1．該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個人隱私。2.該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。 4.決定 辦理結(jié)果：1.申請符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準予行政許可。2.申請不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準予行政許可。（本機關(guān)將自受理之日起1個工作日內(nèi)【以上時限不包括特殊程序（現(xiàn)場核查）所需的20個工作日和申請單位補正材料所需的時間】對該行政許可申請作出行政許可決定。） 審批標準：復核審查步驟階段提出的初步意見。 5.制證 辦理結(jié)果：準予行政許可決定書
不準予行政許可決定書（電子證照） 送達方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、電子證照 6.送達 辦理結(jié)果：1.準予行政許可的頒發(fā)《準予行政許可決定書》；2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》（電子證照）。 送達方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達、委托送達、公告送達、電子證照 五、申請材料 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表 （原件，1份） 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械） （復印件，1份） 3.變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件，1份，非必要材料） 4.變更經(jīng)營方式的，應提交經(jīng)營方式變更情況說明 （原件，1份，非必要材料） 5.變更經(jīng)營場所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件；b）經(jīng)營設施、設備目錄（復印件，1份，非必要材料） 6.如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料，請參考填報須知（復印件，1份，非必要材料） 7.變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交的材料（復印件，1份，非必要材料） 8.變更經(jīng)營范圍的，應提交經(jīng)營范圍變更情況說明（原件，1份，非必要材料） 9.授權(quán)委托書 （原件，1份，非必要材料） 10.申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交的材料（原件，1份，非必要材料） 11.信息管理系統(tǒng)基本情況 12. 主要經(jīng)營設施、設備目錄 13.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 14.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式 15.變更法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件，1份，非必要材料） 16.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件 17.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置 六、收費標準 不收費 七、辦理窗口 辦理地點：東莞市南城街道東駿路22號宏圖科技中心3號樓南城政務服務中心 辦公電話：0769-22414149 辦公時間：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節(jié)假日除外） 位置指引：1、乘坐18、x2、x7、x8路公交車到“南城體育公園南”公交站；2、自行駕車前往的，可導航至“南城街道政務服務中心”。 八、設定依據(jù) 1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（此文非主動公開）中華人民共和國國務院令第739號第四十二條第一款、第二款、第三款 2.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第四條第一款、第二款 3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（此文非主動公開）國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第十條第一款第（一）項、第（二）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第二款 九、權(quán)利與義務 申請人依法享有以下權(quán)利 1.申請人有權(quán)了解行政機關(guān)實施行政許可、行政備案、公共服務事項的依據(jù)、條件、時限、流程等。2.申請人在行政許可、行政備案、公共服務實施過程中，有權(quán)向行政機關(guān)咨詢、查詢辦理進程。3.符合法定條件的，申請人有權(quán)依法取得行政許可證、行政備案憑證等。4.行政機關(guān)作出行政許可、行政備案決定并將決定公開后，申請人有權(quán)要求行政機關(guān)對公開的行政許可、行政備案決定內(nèi)容進行解釋說明。5.申請人對行政許可、行政備案決定有異議的，有權(quán)依法申請行政復議或提起行政訴訟。 申請人依法履行以下義務 1.申請人應當按照規(guī)定提交申請材料，按照通知要求補正材料；使用簽筆字填寫有關(guān)表格。2.申請人應當確保申請材料真實。3.申請人應當積極配合行政機關(guān)的現(xiàn)場核查等工作。4.申請人應當加強對食品藥品安全法律法規(guī)的學習，正確理解法律法規(guī)。 十、法律救濟 行政復議 部門：東莞市人民政府 地址：東莞市莞城街道東城西路189號東莞市公共法律服務中心一樓行政復議窗口
市司法局行政復議科 電話：0769-22831359 網(wǎng)址：http://m.veladacinema.com/ 行政訴訟 部門：廣東省東莞市第一人民法院 地址：廣東省東莞市南城街道宏圖路66號 電話：0769-86101029 網(wǎng)址：http://dyfy.dg.gov.cn 相關(guān)材料下載： 生產(chǎn)經(jīng)營場所信息申報表（空表）.docx