根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，以下企業(yè)符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件，現(xiàn)將我市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息予以公示，具體信息詳見附件。企業(yè)及產(chǎn)品名單如下：

　　1、東莞市祥勤按摩器材科技有限公司，頸部固定器，首次備案

　　2、東莞森美醫(yī)療器械有限公司，聚酯襯墊，首次備案

　　3、廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司，核酸提取或純化試劑，變更備案

　　4、廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司，糖化血紅蛋白溶血劑，變更備案

　　5、廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司，樣本稀釋液，變更備案

　　6、廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司，緩沖液，變更備案

　　7、東莞市騰山切削工具有限公司，機用螺絲刀，變更備案

　　8、東莞市騰山切削工具有限公司，骨科導向器，首次備案

　　9、東莞市德諾雅醫(yī)療器械有限公司，種植體清潔刷，首次備案

　　10、東莞市宇大醫(yī)療器械有限公司，頸部固定器，首次備案

　　11、東莞市宇大醫(yī)療器械有限公司，腰部固定器，首次備案

　　12、東莞市倍特醫(yī)療設備有限公司，口墊，首次備案

　　附件：東莞市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表（2024年第33期）.pdf

東莞市市場監(jiān)督管理局

2024年9月9日