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關于報送2023年度醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系自查報告的通知
中國東莞政府門戶網站      2024-03-12 16:42:55  來源: 本網
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各醫(yī)療器械經營企業(yè):

   按照根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第四十四條、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)第四十四條的規(guī)定及省藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局工作部署要求,現(xiàn)就做好2023年度醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下:

一、報送主體:20231231日以前取得《醫(yī)療器械經營許可證》(經營方式:零售)或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營企業(yè)。

二、報送時間:質量管理體系自查報告截止日期為2024331日(選擇郵寄方式的,以寄送時郵戳時間為準)。

三、上報材料:按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求,認真填報《東莞市醫(yī)療器械經營企業(yè)2023年度質量管理體系自查表》(附件2),并以紙質版方式蓋企業(yè)公章后上報。

四、報送地址:取得《醫(yī)療器械經營許可證》(經營方式:零售)的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營企業(yè)(包括批發(fā)及批零兼營)將填寫好并加蓋企業(yè)公章的《東莞市醫(yī)療器械經營企業(yè)2023年度質量管理體系自查表》報送至東莞市市場監(jiān)督管理局大朗分局,地址:大朗鎮(zhèn)景泰路25號市場監(jiān)管分局一股藥械組,聯(lián)系人:李小姐,聯(lián)系電話:82816184。

五、有關要求:各醫(yī)療器械經營企業(yè)要積極履行企業(yè)主體責任,按時提交自查報告,填報內容要真實完整。如未按照要求提交質量管理體系自查報告的,將根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進行處罰。




東莞市市場監(jiān)督管理局大朗分局  

2024312日       


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