《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序
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2021-09-08 10:02 - 來(lái)源：東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南城分局
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一、受理范圍 1.企業(yè)。 2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)： 1）東莞市內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2）企業(yè)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。 二、設(shè)立依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十一條。 2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。 三、實(shí)施機(jī)關(guān) 本行政許可辦理機(jī)關(guān)為東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，分為二級(jí)，分別為地市級(jí)、鎮(zhèn)級(jí)。 1.權(quán)責(zé)劃分(市)： 東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)東莞市范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可(批發(fā)、批零兼營(yíng))變更工作。 2.權(quán)責(zé)劃分(鎮(zhèn))： 鎮(zhèn)街（園區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（零售）的變更工作。 四、許可條件 1.滿足下列全部條件的，予以許可： 1)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯； 2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 3)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持； 4)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 5)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 6)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 7)需現(xiàn)場(chǎng)核查的按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)檢查的。 8)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。 2.滿足以下其中一條，則該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)： 1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 2)需現(xiàn)場(chǎng)核查的按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查未通過(guò)檢查的。 3)申請(qǐng)單位沒(méi)有按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。 五、申請(qǐng)材料 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋企業(yè)公章；申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，并逐頁(yè)加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。 表1：變更法定代表人的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“法定代表人”項(xiàng)目的填寫需與變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容一致； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 法定代表人身份證 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 法定代表人的學(xué)歷證書 無(wú)。 0 1 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表2：變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書 無(wú)。 0 1 紙質(zhì) 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證 無(wú)。 0 1 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表3：變更住所或企業(yè)名稱的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“住所”項(xiàng)目的填寫需與變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容一致； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表4：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”項(xiàng)目的填寫應(yīng)明確到具體的門牌、樓層和房號(hào)； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃協(xié)議 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為租賃的需提供，租賃協(xié)議需附出租方代表的身份證和有效聯(lián)系方式，聯(lián)系方式應(yīng)為本人的有效手機(jī)號(hào)碼。 0 1 紙質(zhì) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證 如無(wú)房屋產(chǎn)權(quán)證的，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明。 0 1 紙質(zhì) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所； 2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖應(yīng)注明企業(yè)名稱、地址并標(biāo)明各功能分區(qū)（根據(jù)企業(yè)部門設(shè)置）、實(shí)際使用面積和室內(nèi)尺寸。 1 0 紙質(zhì) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖 應(yīng)注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所周圍主干道及標(biāo)志性建筑物。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表5：變更庫(kù)房地址的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“庫(kù)房地址”項(xiàng)目的填寫應(yīng)明確到具體的門牌、樓層和房號(hào)； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 庫(kù)房租賃協(xié)議 庫(kù)房為租賃的需提供， 租賃協(xié)議需附出租方代表的身份證和有效聯(lián)系方式，聯(lián)系方式應(yīng)為本人的有效手機(jī)號(hào)碼。 0 1 紙質(zhì) 庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證 如無(wú)房屋產(chǎn)權(quán)證，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明。 0 1 紙質(zhì) 庫(kù)房平面圖 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的庫(kù)房，庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所； 2、庫(kù)房的平面圖應(yīng)注明企業(yè)名稱、地址、實(shí)際使用面積和室內(nèi)尺寸，并標(biāo)明待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)及各區(qū)實(shí)際使用面積，退貨產(chǎn)品存放位置。 1 0 紙質(zhì) 庫(kù)房地理位置圖 應(yīng)注明庫(kù)房周圍主干道及標(biāo)志性建筑物。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表6：變更經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“經(jīng)營(yíng)范圍”項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼填寫，并按照2002年分類目錄和2017年分類目錄分開填寫； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 企業(yè)變更的情況說(shuō)明及涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料 無(wú) 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表7：擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表 無(wú) 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 組織機(jī)構(gòu)圖 須注明各崗位人員姓名 0 1 紙質(zhì) 企業(yè)員工花名冊(cè) 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證書 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 庫(kù)房平面圖 需標(biāo)明承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)。 1 0 紙質(zhì) 貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄 無(wú) 1 0 紙質(zhì) 承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明 需提供系統(tǒng)截圖 1 0 紙質(zhì) 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明 無(wú) 1 0 紙質(zhì) 質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本 無(wú) 0 1 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 表8：擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的申請(qǐng)材料目錄 材料名稱 要求 原件 份數(shù)（份/套） 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） 紙質(zhì)/電子版 申請(qǐng)材料目錄 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單。 1 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 1、本表按實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，用*填寫； 2、本表“原事項(xiàng)”的項(xiàng)目填寫應(yīng)與原許可證一致；“變更后事項(xiàng)”的項(xiàng)目按變更的實(shí)際內(nèi)容填寫，“庫(kù)房地址”項(xiàng)填列“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”； 3、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 2 0 紙質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 1、提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件。 2、還需提供受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。 1 1 紙質(zhì) 庫(kù)房租賃協(xié)議 1、庫(kù)房為租賃的需提供。 1.1、租賃協(xié)議需附出租方代表的身份證和有效聯(lián)系方式，聯(lián)系方式應(yīng)為本人的有效手機(jī)號(hào)碼。 2、如全部委托貯存、配送的無(wú)需提供。 0 1 紙質(zhì) 庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)證 1、如全部委托貯存、配送的無(wú)需提供； 2、如無(wú)房屋產(chǎn)權(quán)證的，可提供出租方和承租方雙方共同對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明。 0 1 紙質(zhì) 庫(kù)房平面圖 如全部委托貯存、配送的無(wú)需提供。 1 0 紙質(zhì) 庫(kù)房地理位置圖 1、應(yīng)注明庫(kù)房周圍主干道及標(biāo)志性建筑物。 2、還需提供受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫(kù)房地址的地理位置圖。 1 0 紙質(zhì) 設(shè)施設(shè)備目錄 如全部委托貯存、配送的無(wú)需提供用于貯存、運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營(yíng)設(shè)施及設(shè)備目錄。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1、需包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章。 1 0 紙質(zhì) 授權(quán)委托書 經(jīng)辦人不是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料。 1 0 紙質(zhì) 六、辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5工作日。自接到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。 時(shí)限情形1： 情形名稱：登記事項(xiàng)變更 法定辦理時(shí)限：20 工作日。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十二條 除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。 承諾辦理時(shí)限:15 工作日。自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。 時(shí)限情形2： 情形名稱：許可事項(xiàng)變更（不需現(xiàn)場(chǎng)核查） 法定辦理時(shí)限：15 工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。 承諾辦理時(shí)限:15 工作日。自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。 時(shí)限情形3： 情形名稱：許可事項(xiàng)變更（需現(xiàn)場(chǎng)核查） 法定辦理時(shí)限：30 工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。 承諾辦理時(shí)限:30 工作日。自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。 考評(píng)時(shí)限（包括整改時(shí)間）：20工作日。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽(tīng)證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽(tīng)證。（實(shí)地核查的時(shí)限計(jì)入辦理時(shí)限） 七、許可收費(fèi) 不收費(fèi) 八、許可流程 窗口辦理流程： 1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向市局或所在地分局窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。 2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《材料補(bǔ)正通知書》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。 3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在15個(gè)工作日內(nèi)（需現(xiàn)場(chǎng)核查的30個(gè)工作日）作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書》。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書》。 本行政許可的窗口辦理流程見(jiàn)圖1 網(wǎng)上辦理流程： 1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請(qǐng)，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地東莞市食品藥品監(jiān)督管理局鎮(zhèn)（街、園區(qū)）分局（其中，麻涌、中堂、道滘、望牛墩、洪梅5鎮(zhèn)向東莞市食品藥品監(jiān)督管理局水鄉(xiāng)分局申請(qǐng)，以下稱各分局）窗口。 2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。 3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在15個(gè)工作日內(nèi)（需現(xiàn)場(chǎng)核查的30個(gè)工作日）作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書》。 4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書》。 本行政許可的網(wǎng)上辦理流程見(jiàn)圖2 九、窗口辦理地址 窗口地址：東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號(hào)南城辦事大廳 窗口電話：0769-23198786 十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟 1.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和許可進(jìn)程查詢。 2.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。 3.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。 圖1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）變更窗口辦理流程 圖2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）變更網(wǎng)上辦理流程 相關(guān)下載： 
經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備一覽表申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更確認(rèn)書申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明-經(jīng)營(yíng)許可變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表